关于将有关药品纳入医保特药管理工作的通知

(2018年6月6日南通市人力资源和社会保障局通人社规〔2018〕12号文发布 2023年6月6日废止)

各县（市）、通州区人力资源和社会保障局、各有关单位：

根据《省人力资源社会保障厅关于将有关药品纳入医保特药用药管理的通知》（苏人社发〔2017〕346号）、《省医疗保险基金管理中心关于印发江苏省医疗保险特药管理经办操作规程的通知》（苏医管〔2017〕3号）、《省医疗保险基金管理中心关于做好特药定点医院责任医师和定点药店遴选工作的通知》（苏医管函〔2017〕39号）等规定要求，为加强和规范医疗保险特殊药品使用管理，落实参保人员特药待遇，结合我市实际，现通知如下：

一、特药管理范围

将我市现行使用管理的医保特药以及《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017版）》和《人力资源社会保障部关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》（人社部发〔2017〕54号）中的抗肿瘤分子靶向药，按照企业自愿的原则，通过省厅统一谈判纳入基本医疗保险特药用药管理范围。分子靶向药雷珠单抗注射液及康柏西普眼用注射液参照特药待遇及管理执行。

省、市人力资源和社会保障部门确定的特药品种、限定的适应症及医学标准等（见附件1-22），各地应严格执行，不得扩大和调整。

二、特药保障对象和医疗保险待遇

（一）特药保障对象。

特药的保障对象为我市职工医疗保险参保人员、居民基本医疗保险参保人员（包括各地人力资源和社会保障部门管理经办的城乡居民）、参加离休干部医疗统筹的离休干部、二等乙级革命伤残军人中符合特药使用适应症的患者。原我市执行的特药西妥昔单抗（爱必妥），执行范围仍为市区及通州区。

（二）特药医疗保险待遇（以下简称“特药待遇”），包括医保基金支付待遇和按规定获得的无偿供药待遇。

1．医保基金支付待遇（医保支付期）：一个医疗年度（治疗周期）中，在医保支付期内参保患者发生符合医保支付规定的特药费用，按照特药的省（市）医保结算价（低于结算价格的按实计，下同）和规定用量，由医保基金按比例报支。具体如下：

参保患者发生符合规定的特药费用，职工医疗保险由职工基本医疗保险统筹基金报支65%，居民基本医疗保险由居民医保基金报支55%，离休医疗统筹由离休医疗统筹资金报支80%，二等乙级革命伤残军人由二乙筹集资金报支75%。

参保人员特药费用不再纳入恶性肿瘤门诊检查治疗和门诊特定放化疗治疗、大病保险、职工基本医疗自费补充保险、城乡医疗救助等保障范围，也不纳入一个结算年度内发生符合医疗保险规定的医疗费用限额。

2．无偿供药待遇（无偿供药期）：参保患者享受“买赠共付”或“全程无偿赠药”待遇的，在赠药期内医保基金和患者个人均不再支付特药费用。

3．2018年9月1日（不含当日）前，已申请并备案的原我市特药待遇的参保患者，仍按原特药待遇及相关规定执行，更换药品的按本文件规定执行。

2017年10月1日后经审批使用靶向治疗药品的参保人员，在所使用的靶向治疗药品纳入特药管理后，仍需继续使用的，按本文件规定申请特药待遇。

三、实行医保特药“三定”管理

特药治疗使用实行定医疗机构、定责任医师、定零售药店“三定”管理。

市医疗保险经办机构负责医保特药管理。确定具备相应诊疗资质的定点医疗机构作为特药诊疗定点医院，并在该院相关科室择优选择医德好、技术精湛的医师作为特药医保责任医师。实行责任医师负责制，负责对参保患者全疗程的医疗服务。按照连锁优先、管理规范、方便患者、鼓励竞争的原则，在本市范围内选择符合要求的定点零售药店作为特药定点零售药店。

（一）特药定点医院

市医保经办机构根据本地实际，合理确定具备相应诊疗技术的市区定点医疗机构作为特药定点医院。

1．具备特药病种相应诊疗技术的医保定点三级综合医院或三级肿瘤专科医院，愿意承担特药注射治疗和特殊制剂保管等相关工作；

2．自觉遵守医疗保险各项规定，严格执行医保协议；

3．能够执行特药定点管理有关规定，有效开展特药病种诊断治疗和相关医疗服务；

4．能够开展特药政策宣教和特药责任医师的管理工作。

有眼科的三级综合医院或二级及以上眼科专科医院可申请使用雷珠单抗注射液及康柏西普眼用注射液的定点医院。

（二）特药责任医师

市医保经办机构在特药定点医院相关科室择优选择医德好、技术精湛，临床经验丰富的具有副主任以上专业技术职称医师作为责任医师。

1．具有良好职业道德；

2．执业地点在特药定点医院，执业范围为特药对应病种所在科室岗位；

3．临床经验丰富，任副主任以上专业技术职称三年及以上；

4．能够遵守特药责任医师管理有关规定，向参保患者提供全疗程的医疗服务，并进行各项医保政策及特药治疗流程的宣教等。

每家医院每种药品对应的特药责任医生不超过4名，若该药品治疗病种涉及不同临床科室，可适当增加特药责任医师数量1~2名。每名医生申报药品种类最多不超过5种。

（三）特药定点药店

经协议定点零售药店申请、市医保经办机构组织评议、通过政府网站等载体进行网上公示，在市区范围内公平公正公开选择部分协议定点零售药店作为协议特药定点零售药店（以下简称“特定药店”），签订特药服务协议。

1．我市医保诚信服务信用等级为“A”级且具备医保统筹基金刷卡资质的药店，每家连锁药店定点数不超过1家。

2．药店基础设施完备、管理规范、具有相应服务能力，信誉良好，近三年医保年度考核为优良；

3．具有GSP证书，实际营业面积不少于150㎡，能够设立特药服务区域和参保患者的接待区域；

4．具有冷藏药品经营范围，具备与特药储存相适应的仓储环境（包括冷链设备）及管理经验，配备专用的防盗防火防潮等安全保管设施，有全市范围内特药冷链配送服务能力，冷链药品应由专人提供配送服务，并按要求准时送达，以确保病人在医疗操作规范时间内完成药物使用；

5．设置特药服务专门岗位，配备精通业务、经验丰富、责任心强的药学专业技术人员4名及以上，其中执业药师2名及以上；

6．能够与医疗保险信息系统实现联网，并能做到实时上传相关数据；

基本条件均符合的情况下，按照连锁经营、面积、执业药师、药品供应商推荐、地理位置便利等条件择优选取。

符合条件的定点医院和定点药店可于2018年7月16日—7月23日至南通市政务中心裙楼353办公室申报特药定点医院和特药定点药店，特药责任医师由定点医院申报特药定点医院时同时申请。

四、享受待遇的资格准入与复查退出办理流程

（一）资格准入。

1．参保患者持特药指定医院责任医师签章确认并经医院医保办审核盖章的《江苏省<南通市>医疗保险特药使用申请表》（以下简称“《申请表》”）及有关材料，向参保地医保经办机构提出申请，符合条件的发放《江苏省<南通市>医疗保险特药待遇证》（以下简称“《待遇证》”），享受一个医疗年度（治疗周期）的特药待遇。申请医保待遇需提供的材料：社会保障卡、《申请表》、相关医疗文书（基因检测、病理诊断、影像报告、门诊病历〈须有特药治疗方案和治疗记录，下同〉、出院小结〈或住院病历，下同〉等）和照片等。

2．同一特药存在不同规格的，参保人员按照《申请表》记录的规格享受相关特药待遇，因病情需要调整规格的，应凭病历、评估表至参保地经办机构办理变更。

3．参保患者使用“买赠共付”模式的药品，在使用规定次数后，即可向企业合作（慈善）机构申请援助，经合作（慈善）机构审核批准后，享受相应的赠药待遇。

4．特药待遇资格自核准之日生效。一个医疗年度（治疗周期）终结后，仍需继续使用特药治疗的，须按规定重新申请。

5．我市参保的异地就医人员，可在首次报销特药费用时补办特药待遇申请手续，特药待遇医疗年度（治疗周期）开始时间按开始使用时间或入院时间计算。

（二）复查与退出。

1．特药使用实行复查评估制度。参保患者享受特药待遇期间，须定期到责任医师处复查评估，复查结果以《江苏省<南通市>医疗保险特药使用评估表》（以下简称“《评估表》”）形式记录，由责任医师签字确认。

2．经复查评估，未达到所申报病种临床医学诊断标准的或经治疗无效的参保患者，不再享有特药待遇。

3．未按规定时限进行复查（超过复查时限一个月以上）的，将被暂停或取消特药待遇。

五、就医与供取药管理

（一）实行定点医疗制度。责任医师所在医院为诊疗和评估的指定医院。参保患者应在特药定点医院中选择一家作为本人使用特药的定点医院。

1．特药定点医院应对使用特药的参保患者提供全程服务（包括用药指导、注射和观察及回访等，并在《待遇证》上记录用药时间和剂量）。

2．特药定点医院应做好特药政策宣教，规范做好相关材料的审批工作。

3．特药定点医院应加强责任医师的临床诊疗规范考核管理，确保合理用药、合理治疗。

（二）实行责任医师制度。特药治疗和评估实行责任医师负责制。

1．责任医师负责对参保患者治疗各个阶段的医疗服务，包括诊断、评估、开具处方和随诊跟踪等；负责为参保患者用药申请给予评估确认；负责对参保患者进行各项医保政策及特药治疗流程的宣教。协助参保患者办理向合作（慈善）机构申请特药援助项目手续。

2．责任医师在接诊过程中应认真核对证卡，做到人、证、卡相符，真实记录病情，特药开药量应控制在30日用量内。

3．责任医师评估参保患者的范围为在本市参保的特药保障对象，包括在本市参保在异地就医的人员。

（三）实行定点供取药制度。

参保患者应在特药定点药店中选择一家作为本人购取药的特定药店。

1．参保患者必须凭责任医师开具的处方，持社会保障卡、《待遇证》、近期《评估表》（一式三联）至特定药店购取药。《评估表》由特定药店收取二联，一联由特定药店留存、另一联由特定药店定期报送医保经办机构。

2．参保患者每次取药量不得超过1个月（30天）用量，每次取药时须将上次已用完的药品包装盒或药瓶交至特药药店。参保患者缴费并在结算票据清单、《待遇证》上签字确认后，方可配药。参保患者拒绝签字的，不予配药。

3．特定药店应建立特药供应和档案管理制度。设置特药服务岗位，由药学专业技术人员负责特药业务和服务，明确职责，规范流程；认真核对社保卡、《待遇证》、《评估表》、病历、处方等；免费提供冷链药品配送服务；加强特药销售、保存、配送等管理；建立健全特药服务档案，并至少保存2年以上；完整记录参保患者特药使用信息并实时上传省特药管理系统。

4．参保患者在药品供应商指定特药定点药店享受相应赠药待遇，无特别指定的，在市医保经办机构选定的慈善赠药药店享受相应赠药待遇。

（四）参保患者选定特药定点医院、责任医师和特定药店后，原则上不予变更。

六、特药费用结算

（一）各统筹区医保经办机构与本市特定药店实行联网，刷卡购药。参保患者购买特药时只需支付应由个人自付的费用，应由医保基金支付的费用由医保经办机构与特定药店根据协议结算。

（二）参保患者住院期间符合特药使用规定的需要使用特药的，可持特药责任医师处方在特定药店先个人预付现金购药，出院后再回特定药店刷卡结算。

（三）对经市医保经办机构同意医院使用的特药品种，可由特药定点医院直接提供，按规定程序审批后记入特药费用，一个医疗年度（治疗周期）内，参保患者由特药定点医院提供和特药定点药店配售的特药累计计算，均应符合特药管理有关规定。特药定点医院药房提供特药配药服务时，应按照特药定点药店配售特药管理规定和要求进行。

（四）参保人员超出特药限定使用数量、操作指引规定的医保基金支付时间或数量的，基本医疗保险基金、职工基本医疗自费补充保险基金及城乡医疗救助等等均不再支付。参保人员未取得特药待遇或特药待遇失效后发生的特药品种费用，按医保范围外药品相关规定执行。

（五）参保患者因病情需要转外地医院治疗期间需要使用特药的，应到参保地经办机构办理特药待遇准入手续，在参保地的特定药店购取特药。若使用需要特殊保管条件的特药（如冷链产品），经参保地经办机构同意后，可在就医地特（指）定药店或治疗医院购买特药。

（六）省内长居异地就医的我市参保患者需要使用特药的，凭就医地特药定点医院责任医师出具的《申请表》、相关医疗文书、处方等相关准入材料，经参保地医保经办机构审核同意后，可按规定在就医地特药定点医院刷卡结算，就医地定点医院不能提供特药的，可以在就医地特定药店购买特药，再由参保地经办机构办理报销，在特药定点医院未刷卡结算的，可以先自费，再由参保地经办机构办理报销。

（七）符合跨省就医规定的使用特药的我市参保患者在省外需要使用特药的，可以按照就医地政策刷卡结算，不能刷卡结算的长期居外患者，经当地专家评估符合特药待遇准入条件并提供《申请表》、相关医疗文书、《评估表》等材料，参保地医保经办机构参照我市管理规定和标准进行审批和报销。

（八）下列情形医保基金不予支付：

1．参保患者未经参保地经办机构审核备案，未取得《待遇证》所发生的特药费用；

2．参保患者在非本人指定医院就诊，或非责任医师处方所发生的特药费用；

3．参保患者经复查评估未达到相应临床医学诊断标准或未按规定时限进行复查（超过复查时限一个月以上）所发生的特药费用；

4．超出医保支付标准和支付范围的费用。

5．对票据遗失证明、票据复印件及不能提供必备材料等的特药费用。

七、医疗服务管理

（一）经办机构要严格执行准入和退出机制。及时为参保患者办理特药申请备案，动态监管特药使用全过程。

1．督促参保患者、特定药店、特药定点医院及其责任医师遵守特药使用规定，并对特药待遇准入、费用核报等主要环节实施重点监督检查。

2．完善考核督查及动态调整机制，将特药定点医院、特定药店和责任医师的服务纳入医保定点机构协议管理和医保医师管理，并将其违规行为与年终考核清算相挂钩。建立动态管理调整机制，对严重违规的机构和人员及时进行调整。特药费用单独结算，不纳入总量控制。

3．建立健全医保特药使用监测分析和评估体系，发挥医保智能监控系统作用，及时掌握重特大疾病患者用药和待遇享受情况，为实施医保精准支付提供可靠数据。

4．逐步建立特药管理信息系统，努力提升不见面审批工作的能力和水平。

（二）特药定点医院应认真执行特药有关管理规定和要求，加强对责任医师的管理，保证对需注射使用的特药提供相应的医疗技术服务。严格按照规定的医保基金支付限定适应症使用特药，不得扩大或调整。特药定点医院开具特药处方后不提供相应的医疗技术服务或因医疗机构的责任造成基金损失的，由责任医师所在的特药定点医院负责，对不规范医疗、人证不符、虚假诊治等违规使用的特药费用，医疗保险基金不予支付，经办机构向特药定点医院追回相应费用。

（三）特定药店应认真执行特药有关管理规定和要求，加强对特药责任药师及相关工作人员的管理，人员、设备、安全等须达到管理要求。严格按照规定做好特药配售的审核、登记（包括生产日期和批号等）、信息录入、配药等各项相关服务工作，不得将超限量或超医保规定承担期限的特药费用列入医保基金支付，未按特药有关管理规定和要求，造成医保基金损失的，由特定药店负责赔付。

（四）药品供应商向特药定点医院和特定药店供药前，需将所供特药定点单位名单提交市医保经办机构审批备案，并提供优质服务方案。

（五）任何单位或个人采用欺诈、欺骗或其它手段骗取特药待遇的，按《社会保险法》及医疗保险政策规定处理；情节严重、构成犯罪的，移交司法部门，依法追究刑事责任。

八、其它事项

本通知自2018年9月1日起执行。原有规定与本规定不符的，以本规定为准。

南通市人力资源和社会保障局

2018年6月6日

附件1 吉非替尼片（伊瑞可）治疗EGFR基因敏感突变晚期非小细胞肺癌操作指引.pdf

附件2 重组人血管内皮抑制素注射液（恩度）治疗非小细胞肺癌操作指引.pdf

附件3 氟维司群注射液（芙仕得）治疗激素受体阳性晚期乳腺癌操作指引.pdf

附件4 吉非替尼片（易瑞沙）治疗EGFR基因敏感突变晚期非小细胞肺癌操作指引.pdf

附件5 醋酸阿比特龙片（泽珂）治疗转移性去势抵抗性前列腺癌操作指引.pdf

附件6 盐酸埃克替尼片（凯美纳）治疗非小细胞肺癌操作指引.pdf